NMN (-nicotinamide mononucleotide) huwa derivattiv ta 'aċidu nikotiniku, li ġie ppruvat li jżid il-livell ta' coenzyme nicotinamide adenine dinucleotide (NAD plus) fiċ-ċelloli umani u għandu ċertu effett fuq it-dewmien tal-benefiċċju tat-tixjiħ taċ-ċelluli.
Riċentement, l-FDA indikat fi tweġiba għal notifika ta 'Ingredjent tad-dieta Ġdid (NDI) minn Inner Mongolia Jindawei li -NMN ma jistax jinbiegħ bħala suppliment tad-dieta minħabba li ġie studjat bħala mediċina ġdida.
L-iżvilupp tan-NMN għal darb'oħra ffaċċja sfidi.
Din id-deċiżjoni m'għandha x'taqsam xejn mal-effikaċja u s-sigurtà tal-NMN. L-FDA hija bbażata fuq il-klawżola ta' esklużjoni tad-droga tal-Att dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kożmetiċi (FD&C), li tgħid li jekk l-ingredjent jissodisfa t-tliet kriterji li ġejjin, ma jistax jintuża bħala suppliment tad-dieta:
1) L-ingredjent għandu jkun awtorizzat bħala mediċina ġdida għar-riċerka;
2) Għandhom isiru numru kbir ta 'studji kliniċi;
3) L-istudji kliniċi għandhom isiru pubbliċi. Madankollu, din l-esklużjoni ma tapplikax jekk ir-riċerka nbdiet wara li l-ingredjent ġie approvat għall-użu fis-supplimenti tad-dieta.
Fit-tweġiba tagħha għall-applikazzjoni ta 'Jindawei, l-FDA ddikjarat:
Skont DSHEA, jekk ingredjent ikun ġie awtorizzat għal investigazzjoni bħala mediċina ġdida, twettqu provi kliniċi estensivi, u l-provi ta’ dawn l-ingredjenti ġew ippubblikati, l-ingredjent ma jistax jintuża bħala suppliment tad-dieta sakemm l-ingredjent ma kienx awtorizzat bħala mediċina ġdida qabel Diġà qed tiġi kkummerċjalizzata bħala suppliment tad-dieta jew ikel.
Fi kliem sempliċi, ingredjent għandu jiġi kklassifikat bħala mediċina jekk l-ewwel jiġi studjat klinikament bħala mediċina. Imma jekk huwa ingredjent inizjalment imqiegħed fis-suq bħala suppliment tad-dieta li aktar tard jista 'jiġi żviluppat bħala mediċina, iż-żewġ forom jistgħu jeżistu flimkien fis-suq.
Mill-approvazzjoni sal-projbizzjoni, damet inqas minn nofs sena biex NMN "jillegalizza".
Biex ibiegħu ingredjenti ġodda f'supplimenti tad-dieta (b'referenza għal ingredjenti li ma dehrux fis-suq qabel il-15 ta' Ottubru 1994), il-kumpaniji għandhom jissottomettu notifika NDI lill-FDA. Jekk l-FDA tqajjem oġġezzjoni, l-ingredjent mhux se jkun disponibbli għall-użu fid-dieta. supplimenti. Matul l-aħħar sentejn, l-FDA oġġezzjonat għal notifiki NDI sottomessi minn diversi kumpaniji fuq il-bażi li hemm "evidenza insuffiċjenti li s-supplimentazzjoni NMN hija sigura."
Wara sforzi kontinwi, sas-16 ta 'Mejju ta' din is-sena, SyncoZymes irċieva tweġiba uffiċjali mill-FDA li l--NMN prodott mill-kumpanija għadda mill-approvazzjoni NDI u jista 'jintuża bħala suppliment tad-dieta fid-doża.
Madankollu, nofs sena wara, l-FDA qalbet il-pożizzjoni oriġinali tagħha, tipprojbixxi NMN bħala ingredjent ta 'suppliment tad-dieta u tipprojbixxi l-bejgħ tagħha bħala suppliment tad-dieta. Wara li rrevediet l-informazzjoni minn sorsi rilevanti kif ukoll ir-rekords tagħha stess, l-FDA ddeterminat li NMN ma jistax jiġi kkummerċjalizzat bħala suppliment tad-dieta. Minħabba li NMN huwa ingredjent li għadda minn numru kbir ta 'provi kliniċi, ġew ippubblikati riżultati ta' riċerka rilevanti.
Fil-fatt, dan l-inċident diġà beda. Preċedentement, Metro International Biotech, kumpanija farmaċewtika fl-istadju kliniku fl-Istati Uniti, qajmet din il-kwistjoni mal-FDA u talbet lill-FDA biex tieħu l-klawżola ta 'esklużjoni bis-serjetà.
Fl-1 ta 'Diċembru, 2021, il-kumpanija farmaċewtika MetroBiotech kitbet lill-FDA tal-Istati Uniti. Il-kontenut ġenerali kien li l-MIB-626 żviluppata b'mod indipendenti tal-kumpanija hija "molekula derivata minn NMN" li ġiet awtorizzata bħala mediċina ġdida u daħlet fl-istadju kliniku. Huwa ttamat li l-FDA tittratta serjament l-esklużjonijiet tat-Taqsima 201(ff) tal-Att Federali dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kożmetiċi, billi tneħħi prodotti NMN li huma kkummerċjalizzati bħala supplimenti tad-dieta iżda ma applikawx għal NDI ġdid, u b'hekk tipproteġi l- drittijiet ta’ kumpaniji li jqattgħu ħin u riżorsi jiżviluppaw drogi.
NMN huwa pprojbit milli jinbiegħ bħala suppliment tad-dieta fl-Istati Uniti, u mhux magħruf jekk l-FDA se tinforza din ir-"regola".
Fil-preżent, pjattaformi bħall-Amazon ma neħħewx is-supplimenti tad-dieta NMN, u mhux ċar jekk l-FDA eventwalment se tinforzahom. Il-manifatturi tas-supplimenti tad-dieta NMN, kif ukoll l-assoċjazzjonijiet, għandhom ikomplu jagħmlu pressjoni fuq l-FDA biex teżerċita diskrezzjoni ta 'infurzar fuq NMN kif għamlet fuq NAC.
Fil-futur, NMN se jiffaċċja tliet possibbiltajiet:
1) Bħal NAC, NMN jista 'jkompli jinbiegħ legalment bħala suppliment tad-dieta fl-Istati Uniti, li jeżerċita diskrezzjoni tal-infurzar tal-liġi;
2) NMN ma jistax jibqa' jiġi prodott;
3) NMN jista 'jiġi prodott, iżda esportat biss.
Ibbażat fuq l-informazzjoni u r-rispons mill-partijiet kollha, l-"Inċident NMN" huwa prinċipalment riżultat preliminari tal-logħba bejn il-kumpaniji farmaċewtiċi, l-industrija tas-supplimenti tad-dieta u l-FDA.